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一款创新药从实验室走向临床，时间花在哪里，往往决定了它多快能到患者手中。在第九届虹桥国际经济论坛国际药品安全治理与中国药品监管改革分论坛上，国家药监局药品审评中心副主任余欢介绍了近期药品审评审批改革的几项进展，其中创新药临床试验审评审批的30日通道最受关注。

双通道并行，临床试验启动时间压缩

据介绍，创新药临床试验审评审批试点已跑通30日通道，在研究者、申办者、伦理委员会与临床试验机构协同下，临床试验启动时间大幅压缩。2025年起，国家药监局将30日通道推向常态化，目前新药临床试验形成30日通道加60日默示许可双通道并行的格局。对研发企业来说，两条路径对应不同情形，意味着早期临床开发的排期有了更明确的时间预期。

审评资源继续向临床急需倾斜

余欢提到，近年来突破性治疗、优先审评程序纳入数量逐年增长，审评资源持续向临床急需倾斜；NDA，即新药上市申请审评的整体用时呈下降趋势，让新药好药更快触达患者。这两项变化一头连着临床开发端，一头连着上市准入端，共同构成提速的两端。

加快上市程序还在拓围

以临床价值为导向，监管部门鼓励境外已上市原研药及仿制药在境内申报并纳入优先审评。今年国家药监局发布公告明确，符合情形的化学原料药，例如原研药所用进口原料药，经原辅包平台登记后也可走优先审评程序。把原料药纳入这一通道，指向的是制剂与原料衔接环节的效率问题。

对产业与患者分别意味着什么

审评提速的直接受益方是研发和生产企业：启动时间可预期、沟通路径更清晰，有助于安排临床试验资源与后续申报节奏。对患者而言，更值得关注的不是审评速度本身，而是最终获批的适应症、临床证据与用药可及性；一款药物能否用于某位患者，仍须由医生结合病情和说明书判断，不能把审批进度等同于疗效结论。

需要说明的是，上述内容为论坛上披露的政策进展梳理，具体项目的申报条件、时限适用与办理要求，应以国家药监局及药品审评中心正式发布的文件为准。

本文为健康资讯整理，仅供科普参考，不能替代专业医师诊断与治疗；具体用药和诊疗请遵医嘱。